醫療器械包裝技術(shù)知識匯總

醫療包裝是指對醫療器械的初包裝，可對其進(jìn)行滅菌，可進(jìn)行無(wú)菌操作（如潔凈開(kāi)啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產(chǎn)品進(jìn)行保護并且滅菌后能在一定期限內（標注的有效期）維持系統內部無(wú)菌環(huán)境的包裝系統。

無(wú)菌包裝及EO滅菌

可適合的滅菌方式：ETO環(huán)氧乙烷、高溫濕熱蒸汽，gamma鈷60射線(xiàn)輻照、等離子、甲醛等。

結構組成：袋子或者吸塑盒

●袋子：紙塑袋和 紙紙袋為主（紙塑袋多為美國紙，法國紙，英國紙；紙紙袋為國產(chǎn)紙）。

●吸塑盒：吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等組成的吸塑盒外 熱封醫用涂膠紙，目前多為杜邦特衛強吸塑蓋材Tyvek涂膠紙。

對象：醫療器械廠(chǎng)家和醫院為主。

封口形式：熱壓封口機封和雙面膠自反扣粘合封。

質(zhì)量標準：國際為ISO11607；歐盟為EN868；中國為GB/T19633。

包裝原理：裝入器械，封口，滅菌，袋子阻菌透過(guò)滅菌因子的原理可以保存1-5年，達到醫用滅菌包裝袋的阻隔作用。

功能作用:將擬最終滅菌的器械裝入包裝袋內，經(jīng)密封后，可通過(guò)物理或化學(xué)的方法，將袋體內器械上的微生物殺滅，并能在規定的效期內，保持袋內的器械處于無(wú)菌狀態(tài)。具體可包括以下功用：

—可適應相應的滅菌過(guò)程；

—保護器械，使器械保持在一個(gè)可接受的使用條件下；

—具有細菌阻隔性能，使用前可保持器械的無(wú)菌性和完整性；　

—可以無(wú)菌開(kāi)啟，以使用器械；　

—正確地識別與使用產(chǎn)品。

質(zhì)量技術(shù)要求

1、包括材料必須有效阻隔微生物/細菌 ASTM F-1608；

2、必須適應承諾的滅菌方式ISO11134ISO11135ISO11137；

3、維持產(chǎn)品的無(wú)菌狀態(tài)。包裝不能夠有被空氣污染，纖維破損，灰塵等外來(lái)物，微生物侵入的機會(huì )（ASTM D- 2019）。因此，包裝需確保：

-包括材料無(wú)破損；

--封合完整，剝離強度（ASTM F88）適宜，無(wú)滲透（ASTM :1998），無(wú)爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈（EN868-5）。

4、包括材料或包裝后續應宜于被加工；材料制造的時(shí)須最大程度的減少顆粒的脫落，例如纖維，薄片, 油墨脫落, 灰塵。（ASTM D-2019 ；

5、包裝開(kāi)啟后, 應有明顯的痕跡顯示曾被打開(kāi)過(guò)；包裝啟封口開(kāi)啟后，不應有任意再封合性。（預防包裝打開(kāi)被污染然后再重新合上）；

6、應標識開(kāi)啟位置和方向；應易于開(kāi)封，且開(kāi)封位置應方便使用者打開(kāi)啟（EN980）；

7、必須可以認別產(chǎn)品（印刷嘜頭應符合醫器械法律法規要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到內部的產(chǎn)品）EN980 ；

醫療器械滅菌包裝－化學(xué)指示劑及印刷墨水

1、滅菌變色化學(xué)指示劑，該產(chǎn)品類(lèi)似于印刷墨水，加工原理同印刷墨，通常將其印刷于包裝袋內或外部。其原理為在特定的滅菌條件下，指示劑印墨由初始顏色變成預先設定的顏色。功能在于直觀(guān)地表明滅菌產(chǎn)品是否經(jīng)過(guò)并符合規定的滅菌條件。滅菌變色化學(xué)指示劑分為水性和油性，區別在于水性不含重金屬。

2、印刷墨水，通常分為水性和油性，基于醫療產(chǎn)品的質(zhì)量要求，醫療包裝通常使用水性環(huán)包型墨水，該墨水應通過(guò)ISO10993生物兼容性檢驗，重金屬含量符合IEC 62321,US EPA 3052要求。

最壞情況（Worst Case）

本質(zhì)上來(lái)說(shuō)，'最壞情況”也即運用科學(xué)合理的篩選手段，在保證結果準確的前提的下，進(jìn)行最少次數的實(shí)踐或實(shí)驗嘗試。而其理論支持，其實(shí)也非常簡(jiǎn)單，通俗的說(shuō)，可能就是假設A大于B，B又大于C，則可以得出A大于C的結論。

'最壞情況”的范疇可以包括在做包裝工藝驗證和滅菌工藝驗證時(shí)的各種工藝參數極限值的選取，然后把經(jīng)受過(guò)這些工藝參數的樣品去進(jìn)行預定的性能實(shí)驗，如果這樣的樣品都可以通過(guò)這些性能實(shí)驗，那么也可以合理的推斷那些只是經(jīng)過(guò)合理參數的正常樣品更有理由通過(guò)預期的性能實(shí)驗，這樣不僅在實(shí)驗次數方面有所減少，更多的是在安全性方面有所提高。'最壞情況”的另一種形式則體現在接下來(lái)的'產(chǎn)品家族”這個(gè)內容里。

產(chǎn)品家族（Product Family）

從本質(zhì)上來(lái)說(shuō)，'產(chǎn)品家族”是最壞情況”的一種表現形式，具體到實(shí)踐運用，對'產(chǎn)品家族'而言，比如某公司開(kāi)發(fā)了一個(gè)系列的某類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，它們又都采用相同的包裝方式，那么依據‘產(chǎn)品家族’這種理論，可以在這個(gè)系列中找到一個(gè)最有代表性的產(chǎn)品，這種代表性體現在諸如尺寸最大、硬度最高、零部件最多或結構最復雜、產(chǎn)品最脆等一系列看起來(lái)是最容易出問(wèn)題的地方，這樣可以減少需要測試產(chǎn)品的數量，減少實(shí)驗次數和工作量，從而達到合理節約成本和時(shí)間的目的。

不難看出，在引用上述‘產(chǎn)品家族’概念時(shí)，當談到如何選擇代表性產(chǎn)品的時(shí)候，也自然而然的就引用了‘最壞情況’這個(gè)概念，因為選擇出來(lái)的那個(gè)代表性產(chǎn)品，也同時(shí)就是這個(gè)‘最壞情況’的代表，這種思維在開(kāi)發(fā)系列產(chǎn)品時(shí)設計包裝會(huì )非常有價(jià)值。

歷史經(jīng)驗和數據（Experience and Data）

無(wú)論從哪個(gè)方面考量，醫療器械滅菌包裝都算是個(gè)非常綜合性的學(xué)科，并且在世界范圍內都非常的新穎，很多有關(guān)的理論認識都沒(méi)有定論，甚至很多專(zhuān)業(yè)名稱(chēng)的稱(chēng)謂也還沒(méi)有很好的固定和統一?；谶@些現實(shí)的問(wèn)題，以及醫療行業(yè)注重安全性和連續穩定性的天然傳統，顯而易見(jiàn)的是，參考歷史經(jīng)驗和數據是十分必要的，也是非?？煽康?。

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