無(wú)菌包裝設計的基本要求

無(wú)菌包裝是指具有微生物屏障性能，確保滅菌后能在一定期限內維持器械的無(wú)菌狀態(tài)，可對其滅菌處理，安全開(kāi)啟使用的器械包裝。那么無(wú)菌包裝在設計的時(shí)候有什么基本要求呢？

1，無(wú)菌性能的維護要求

具有提供、維護產(chǎn)品至關(guān)重要功能--無(wú)菌性能特點(diǎn)，有效期維護

2，包裝的完整性要求

密封完整性、密閉完整性

3，包裝材料的生物相容性要求

考慮到它與器械的直接或間接接觸，有關(guān)生物相容性的要求必須得到滿(mǎn)足，ISO10993有毒性物質(zhì)的溶出，當無(wú)菌包裝存在液體時(shí)，一些溶出物質(zhì)的影響必須要進(jìn)行評價(jià)。

4，包裝材料的穩定性要求

有效期限內保持包裝材料的機械性能和化學(xué)性能的穩定性，維護無(wú)菌包裝系統的完整性

5，滅菌過(guò)程的兼容性要求

要求在進(jìn)行不同滅菌加工過(guò)程中，不會(huì )有由于滅菌原因而造成的包裝完整性的影響

6，與產(chǎn)品的兼容性要求

器械自然屬性，與產(chǎn)品的兼容性體現在對產(chǎn)品的保護性要求上

7，便捷/潔凈開(kāi)啟性要求

取出過(guò)程簡(jiǎn)單、方便，潔凈開(kāi)啟的要求是與產(chǎn)品無(wú)菌性的要求直接相關(guān)，例如對無(wú)菌包裝系統開(kāi)啟部位的密封強度要適中。